检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定依折麦布含量，标准范围为标示量的98.0%-102.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量，限度不低于85%

3.含量均匀性：单剂量单位RSD应≤2.0%（n=10）

4.有关物质检测：总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药（依折麦布化学原料）纯度≥99.5%

2.片剂成品（规格10mg/片）重量差异5%内

3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素）功能性指标验证

4.包装材料（铝塑泡罩）密封性及阻湿性测试

5.中间产品（颗粒剂）粒度分布D90≤150μm

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱条件（C18柱，乙腈-磷酸盐缓冲液=65:35）

2.溶出度：中国药典2020年版四部通则0931第二法

3.有关物质：EP10.0方法验证（梯度洗脱程序）

4.微生物检查：GB/T19973.1-2015无菌检查法

5.重金属残留：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于主成分及杂质定量分析

2.智能溶出仪（SOTAXAT7Smart）：符合药典要求的6杯体溶出系统

3.超高效液相色谱-质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：痕量杂质结构鉴定

4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：颗粒粒径分布测定

5.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

6.微生物限度检查系统（MilliflexQuantum）：快速微生物检测及菌落计数

7.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：最小读数0.01mg的高精度称量

8.红外光谱仪（ThermoNicoletiS50）：原料药晶型鉴别

9.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属元素痕量分析

10.自动崩解仪（ERWEKAZT320）：片剂崩解时限测定（15min内完全崩解）