检测项目

1.左旋卡尼汀含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：电化学法测定溶液酸碱度（范围4.0-6.0）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷/汞（≤10ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/mL）、霉菌酵母菌总数（≤10cfu/mL）

5.有关物质：HPLC法检测降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%）

检测范围

1.原料药：左旋卡尼汀化学原料的纯度与晶型分析

2.口服液成品：灌装制剂的理化与微生物指标全检

3.药用辅料：山梨醇、纯化水等辅料的相容性测试

4.包装材料：玻璃瓶/胶塞的溶出物与密封性验证

5.中间产品：半成品溶液的稳定性与含量均匀度监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

4.pH值测定：ISO4316-1977表面活性剂水溶液pH值测定

5.有关物质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量与杂质分析（波长210nm）

2.Metrohm913pH计：高精度pH值测定（分辨率0.001）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析（检出限0.1ppb）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查（波长450nm/630nm）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液透光率测试（波长430nm）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精密称量（精度0.01mg）

7.SartoriusIncubatorICO150培养箱：微生物恒温培养（温度控制0.5℃）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：痕量杂质分离（压力15000psi）

9.ThermoScientificICS-5000+离子色谱仪：阴离子残留分析（电导检测器）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检查（测量范围0.01-3500μm）