检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定醋酸甲羟孕酮主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析17种已知杂质（包括Δ4异构体、6β-羟基衍生物等），检出限0.05%
3.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），规定45分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5类有机溶剂
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：合成中间体及成品API的理化特性分析
2.片剂制剂：包括2mg/5mg/10mg三种规格的崩解时限与含量均匀度
3.注射用混悬液：粒径分布（D90≤20μm）与Zeta电位测定
4.外用乳膏：基质相容性及透皮吸收率测试
5.复方制剂：与雌激素类成分的配伍稳定性研究
检测方法
1.HPLC法：参照USP43-NF38〈731〉色谱条件（C18柱，乙腈-水梯度洗脱）
2.GC-MS法：执行GB/T5750.5-2023测定挥发性有机物
3.紫外分光光度法：按EP11.0通则进行溶出曲线建模
4.动态光散射：依据ISO22412:2017测定纳米级颗粒特性
5.微生物培养法：符合GB15979-2002卫生标准操作规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器
3.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射与电泳迁移率联用系统
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.001mg
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查模块
7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水相含量测定
8.SartoriusCPA225D分析天平：符合GLP规范的称量系统
9.BinderKB115恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境控制
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃