检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定醋酸甲羟孕酮主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析17种已知杂质（包括Δ4异构体、6β-羟基衍生物等），检出限0.05%

3.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），规定45分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5类有机溶剂

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的理化特性分析

2.片剂制剂：包括2mg/5mg/10mg三种规格的崩解时限与含量均匀度

3.注射用混悬液：粒径分布（D90≤20μm）与Zeta电位测定

4.外用乳膏：基质相容性及透皮吸收率测试

5.复方制剂：与雌激素类成分的配伍稳定性研究

检测方法

1.HPLC法：参照USP43-NF38〈731〉色谱条件（C18柱，乙腈-水梯度洗脱）

2.GC-MS法：执行GB/T5750.5-2023测定挥发性有机物

3.紫外分光光度法：按EP11.0通则进行溶出曲线建模

4.动态光散射：依据ISO22412:2017测定纳米级颗粒特性

5.微生物培养法：符合GB15979-2002卫生标准操作规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器

3.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射与电泳迁移率联用系统

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.001mg

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查模块

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水相含量测定

8.SartoriusCPA225D分析天平：符合GLP规范的称量系统

9.BinderKB115恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境控制

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与醋酸甲羟孕酮复合检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。