检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定环孢素A主成分含量（浓度范围98.0%-102.0%）

2.有关物质检查：定量分析氧化产物、降解产物等19种已知杂质（总杂质≤2.0%）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.pH值测定：控制范围4.0-6.0（25℃0.5℃）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：环孢素A原料（发酵产物纯度≥99.5%）

2.注射液成品：5mL:250mg规格无菌水针剂

3.药用辅料：聚氧乙烯蓖麻油EL-35（羟值65-78mgKOH/g）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（内表面耐水性HC1级）

5.中间产品：灭菌前药液（细菌内毒素＜0.5EU/mg）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（2023版）：用于有关物质分析方法验证

2.ChP2020二部附录ⅪA无菌检查法：薄膜过滤法培养14天

3.EP10.02.6.1不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm和≥25μm粒子

4.ISO7886-1:2017注射器合规性测试：包括活塞滑动性能试验

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验：萃取液重金属≤1ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

4.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径分辨率5nm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃

8.WatersXevoTQ-S质谱仪：MRM模式定量限0.1ng/mL

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：极化电流测量精度0.1μA

10.HachDR3900分光光度计：内置USP<643>方法程序包