检测项目

1.克霉唑含量测定：HPLC法测定有效成分含量（0.5%-2.0%）

2.苯甲酸含量分析：紫外分光光度法检测防腐剂浓度（≤1.0%）

3.pH值测试：电极法测定制剂酸碱度（5.5-7.0）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm

6.装量差异：称重法验证单支装量误差≤5%

7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化

检测范围

1.乳膏剂型基质（凡士林/羊毛脂混合物）

2.水包油型乳化体系

3.药用级丙二醇溶剂

4.铝管包装材料（含内涂层完整性）

5.复合塑料软膏管（PE/EVOH多层结构）

6.凝胶基质（卡波姆940型）

7.无菌原料药中间体

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.微生物检验：执行GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

3.重金属检测：采用GB/T9723-2007《化学试剂火焰原子吸收光谱法通则》

4.pH值测定：依据ISO4316:1977《表面活性剂水溶液pH值的测定》

5.装量差异：按《中国药典》2020年版四部通则0942重量差异检查法

6.稳定性试验：遵循ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于活性成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：防腐剂含量测定

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密测量制剂酸碱度

4.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

5.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）：精密称量样品

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化操作

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质粒径分布分析

9.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：基质熔融特性研究

10.ZeissAxioLab.A1生物显微镜：微观结构观察与异物排查

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方电克霉唑软膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。