检测项目

1.ApoA-I：血清浓度范围0.9-2.0g/L，采用免疫透射比浊法（ITM）测定

2.ApoB：血清浓度范围0.5-1.6g/L，配备化学发光免疫分析（CLIA）技术

3.ApoE：基因分型（ε2/ε3/ε4）及表型定量（3-8mg/dL）联合检测

4.Lp(a)：粒径分离电泳法测定密度梯度（1.05-1.12g/mL）

5.ApoC-II/C-III：超高效液相色谱（UHPLC）联用质谱定量（LOQ0.1ng/mL）

检测范围

1.临床诊断样本：血清/血浆/脑脊液/尿液中的载脂蛋白谱分析

2.体外诊断试剂盒：校准品/质控品的基质效应验证

3.生物制药：PCSK9抑制剂类药物的药效动力学研究

4.功能食品：植物甾醇制品对ApoB48代谢的影响评估

5.遗传学研究：APOE基因多态性与阿尔茨海默病的相关性分析

检测方法

ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-测量生物样品量的计量溯源性》

GB/T37234-2018《临床化学检验基本技术标准》第7章免疫比浊法

CLSIEP05-A3《定量测量程序精密度性能评价》

ASTME3066-16《临床实验室测试中干扰物质评估指南》

WS/T404.5-2015《临床常用生化检验项目参考区间》Apo系列标准

检测设备

ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长分光光度计（波长范围200-1000nm）

SiemensAtellicaIM1600全自动化学发光免疫分析仪（通量240测试/小时）

Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（配备ZORBAXRRHD300SB-C18色谱柱）

BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪（支持双试剂37℃恒温反应）

WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪（MRM模式检出限达fg级）

Bio-RadD-10糖化血红蛋白分析仪（兼作ApoE表型电泳分离）

SysmexHISCL-5000化学发光分析仪（搭载抗干扰磁微粒分离技术）

RocheCobasc503模块化生化分析仪（支持封闭/开放双系统操作）

PerkinElmerEnSpire多模式酶标仪（时间分辨荧光检测精度1%）

SekisuiCP3000全自动特定蛋白分析仪（散射比浊法CV≤3%）