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2025-05-20 17:45:49概述：检测项目1.主成分含量测定：采用HPLC法测定益康唑与曲安奈德双组分的含量范围（0.1-10mg/mL），RSD≤2.0%2.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D总量≤1.5%，单杂≤0.5%（ICHQ3B标准）3.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH4.5/6.8缓冲液中30min溶出量≥85%4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）5.残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3CClass3）检测范围1.复方益
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定益康唑与曲安奈德双组分的含量范围（0.1-10mg/mL），RSD≤2.0%
2.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D总量≤1.5%，单杂≤0.5%（ICHQ3B标准）
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH4.5/6.8缓冲液中30min溶出量≥85%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）
5.残留溶剂检测：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3CClass3）
1.复方益康唑乳膏剂（规格：10g:50mg+10mg）
2.复方益康唑喷雾剂（压力容器装量50mL5%）
3.复方益康唑栓剂（基质为半合成脂肪酸甘油酯）
4.原料药中间体（益康唑粗品纯度≥98%）
5.药用辅料（丙二醇含量99.0-101.0%）
1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及USP43-NF38<621>色谱条件
2.GC法：执行GB/T30433-2013测定残留溶剂
3.溶出度试验：符合GB/T22901-2008桨法操作规程
4.微生物检查：依据ISO11737-1:2018生物负载量测试规范
5.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行辅料含量验证
1.岛津LC-20A高效液相色谱仪：配备SPD-M20A二极管阵列检测器（波长范围190-800nm）
2.Agilent7890B气相色谱仪：配置FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计（温度控制0.3℃）
4.梅特勒XS205电子天平：称量范围0.01mg-82g（符合GLP规范）
5.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm（TOC≤5ppb）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm（96孔板读取）
7.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃（CO₂浓度控制0.1%）
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm滤膜（培养皿直径55mm）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL（支持非水滴定）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿两用）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"复方益康唑检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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