检测项目

1.有效成分含量测定：布洛芬（0.1-500mg/g）、苯扎氯铵（0.01-10mg/mL）等活性物质定量分析

2.微生物限度检测：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、金黄色葡萄球菌（不得检出）

3.重金属残留检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）痕量元素分析

4.pH值稳定性测试：口腔适用pH范围（5.5-7.5）的72小时持续监测

5.溶出度试验：30分钟溶出率≥80%的体外释放效能验证

6.过敏性物质筛查：苯甲醇（≤0.1%）、对羟基苯甲酸酯类（总量≤0.4%）限量检测

检测范围

1.咽喉含片类：西地碘含片、复方草珊瑚含片等固体口服制剂

2.喷雾剂型：利多卡因气雾剂、地喹氯铵喷雾等液体分散体系

3.口服溶液剂：复方硼砂溶液、氯化钠漱口液等液态制剂

4.中药制剂：金银花提取物、板蓝根颗粒等传统药物复合剂型

5.医疗器械类：雾化器配套药液、咽喉给药装置等二类医疗产品

检测方法

1.微生物检测：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》结合USP<61>微生物限度检查法

2.化学成分分析：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）与ICP-MS法（GB/T5750.6-2023）联用

3.物理性能测试：ASTME2149-2020抗菌活性动态接触法评估材料抑菌率

4.毒理试验：ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于活性成分分离定量

2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素超灵敏检测系统

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH值在线监测装置

4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：符合GMP要求的微生物快速筛查平台

5.SOTAXAT7smart溶出度仪：符合药典要求的自动取样溶出试验系统

6.BinderKBF恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟设备

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：喷雾剂雾滴粒径分布分析仪

8.PerkinElmerDSC4000差示扫描量热仪：药物晶型稳定性研究设备

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱快速筛查系统

10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成微生物限度检验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与喉痛消炎检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。