检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法，控制范围≤12%（《中国药典》2020年版四部通则0832）

2.人参皂苷Rg1含量：HPLC法测定≥0.5mg/g（GB/T19506-2009）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2-2016）

4.重金属残留量：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg（GB5009.12-2017/GB5009.11-2014）

5.崩解时限测试：37℃水中≤60分钟（《中国药典》2020年版四部通则0921）

6.黄曲霉毒素B1：HPLC-MS/MS法测定≤5μg/kg（GB5009.22-2016）

检测范围

1.中药材原料：人参（PanaxginsengC.A.Mey）、白术（Atractylodesmacrocephala）等基源鉴定

2.药用辅料：蜂蜜纯度及农残指标（羟甲基糠醛≤40mg/kg）

3.中间产品：丸芯重量差异（7%内）及硬度测试（≥4kg/cm）

4.成品大蜜丸：直径规格（3g/丸5%）及表面光洁度评估

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC指纹图谱分析：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立特征峰系统适应性

2.ICP-MS重金属检测：执行ISO17294-2:2016水质多元素测定标准

3.GC-MS农残筛查：采用GB/T19648-2016中药材中476种农药残留测定法

4.FTIR光谱鉴别：依据USP<197>规范进行原料真伪鉴别

5.溶出度测试：参照FDAGuidanceforIndustryDissolutionTesting标准设计

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MettlerToledoME204E电子天平：精度0.0001g的微量称量系统

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

4.ShimadzuGCMS-TQ8040NX三重四极杆气质联用仪：EI/CI双电离源配置

5.SartoriusPTX-FA210.S实验室崩解仪：6杯位智能温控系统（0.5℃