检测项目

1.葡萄糖含量测定：采用旋光法或高效液相色谱法（HPLC），定量范围5%-50%（g/mL），RSD≤2.0%

2.pH值测定：控制范围3.5-6.5（25℃），符合注射剂稳定性要求

3.无菌检查：按薄膜过滤法培养14天，需氧/厌氧菌及真菌均不得检出

4.重金属限量：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm（原子吸收光谱法）

5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.5EU/mL

6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器（光阻法）

检测范围

1.5%-50%不同浓度规格的复方葡萄糖注射液成品

2.药用级葡萄糖原料药及辅料氯化钠

3.注射用水及配制中间体溶液

4.安瓿瓶/输液袋等直接接触药品的包装材料

5.灭菌前后产品的稳定性对比样品

6.运输模拟试验后的留样产品

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版通则0401高效液相色谱法（C18色谱柱）

2.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通用方法

3.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法结合GB/T14233.2-2005

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

5.内毒素测试：USP<85>细菌内毒素试验与GB/T14233.2-2005B类试验法

6.微粒分析：中国药典2020版通则0903不溶性微粒检查法（光阻法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ELSD检测器，用于葡萄糖定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准功能

3.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集成泵送式薄膜过滤装置

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属痕量分析

5.HachPCD650颗粒计数器：符合USP<788>标准的动态光散射技术

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：定量显色法鲎试剂系统

7.MemmertINCOmed培养箱：双门独立控温系统（20-60℃0.5℃）

8.ShimadzuAUW220D分析天平：十万分之一精度称量模块

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流热分布均匀性1℃验证

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃水质控制