检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定肾上腺色腙含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质检测：监测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括中间体及降解产物）

3.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.水分含量测试：卡尔费休法测定水分≤0.5%（原料药标准）

5.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

6.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.肾上腺色腙原料药（化学纯度≥99.5%）

2.安络血片剂（规格：1mg/片、2.5mg/片）

3.注射用肾上腺色腙冻干粉针（pH值4.5-6.5）

4.复方制剂中的活性成分（配伍稳定性测试）

5.药用辅料相容性研究（乳糖、淀粉等赋形剂）

6.包装材料浸出物分析（玻璃安瓿/塑料容器）

检测方法

1.HPLC含量测定：USP〈621〉系统适用性试验（色谱柱C182504.6mm,5μm）

2.GC残留溶剂分析：ICHQ3C指导原则（DB-624毛细管柱）

3.重金属检测：GB/T9735-2008重金属检查法（硫代乙酰胺法）

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.X射线衍射分析：JPXVII结晶形态鉴别（Cu-Kα辐射源）

6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及HS-20顶空进样器

3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限ppt级）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查（波长范围200-1000nm）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（0.01-3500μm）

7.MettlerToledoT90电位滴定仪：pH值及含量测定（精度0.001pH）

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性加速试验（温度范围-10℃~100℃）

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型鉴别（角度精度0.0001）

10.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（可读性0.01mg/0.1mg）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与安络血肾上腺色腙检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。