检测项目

1.赛庚啶含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制制剂pH在5.5-7.0范围内（25℃1℃）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm

5.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%

6.粒度分布分析：D90粒径≤50μm（乳膏剂型）

7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.赛庚啶盐酸盐原料药及中间体

2.赛庚啶乳膏（规格：10g:20mg/15g:30mg）

3.复方赛庚啶凝胶制剂

4.医用冷敷贴类含赛庚啶产品

5.药品包装材料相容性测试（PE/PET/铝塑复合膜）

6.皮肤外用溶液剂型（含乙醇基质）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.pH测定（GB/T604-2002）：梅特勒FE28型pH计三点校准法

3.微生物限度（USP<61>/ChP1105）：薄膜过滤法培养7天

4.ICP-MS法（GB/T5750.6-2023）：重金属多元素同步分析

5.激光粒度分析（ISO13320:2020）：马尔文Mastersizer3000湿法分散

6.稳定性试验（ICHQ1A(R2)）：强制降解试验（光照/高温/高湿）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：最小读数0.001mg，符合GLP规范

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级，支持71种元素分析

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：全自动过滤装置，孔径0.45μm

7.MalvernPanalyticalMastersizer3000：测量范围0.01-3500μm，干湿两用分散系统

8.ElgaPurelabChorus超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BinderKBF720稳定性试验箱：光照强度5500500Lux，温度均匀度0.5℃

10.CarlZeissAxioLab.A1显微镜：配备偏光模块和500万像素数码相机