检测项目

1.穿心莲内酯含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥2.5mg/片）

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤3分钟

3.溶出度测定：45分钟时溶出度应≥80%（桨法50rpm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

6.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤7.0%

7.片重差异：平均重量0.3g5%

检测范围

1.原料药材：穿心莲提取物（含穿心莲内酯≥98%）、山芝麻提取物

2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲基纤维素钠

3.中间体：混合颗粒（粒径分布D90≤150μm）

4.成品制剂：素片及薄膜衣片（厚度2.80.2mm）

5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）

2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法（介质pH6.8磷酸盐缓冲液900ml）

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017铅元素测定（波长283.3nm）

4.微生物限度检查：GB4789.2-2016需氧菌