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2025-05-20 19:14:39概述：检测项目1.穿心莲内酯含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥2.5mg/片）2.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤3分钟3.溶出度测定：45分钟时溶出度应≥80%（桨法50rpm）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm6.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤7.0%7.片重差异：平均重量0.3g5%检测范围1.原料药材：穿心莲提取物（含穿心莲内酯≥98%）、山芝麻提取物2.药用辅料：微晶
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.穿心莲内酯含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥2.5mg/片）
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤3分钟
3.溶出度测定：45分钟时溶出度应≥80%（桨法50rpm）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
6.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤7.0%
7.片重差异：平均重量0.3g5%
1.原料药材：穿心莲提取物（含穿心莲内酯≥98%）、山芝麻提取物
2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲基纤维素钠
3.中间体：混合颗粒（粒径分布D90≤150μm）
4.成品制剂：素片及薄膜衣片（厚度2.80.2mm）
5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）
6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）
2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法（介质pH6.8磷酸盐缓冲液900ml）
3.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017铅元素测定（波长283.3nm）
4.微生物限度检查：GB4789.2-2016需氧菌
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"莲芝消炎分散片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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