检测项目

1.安乃近含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质分析：检测降解产物4-甲氨基安替比林（限度≤0.5%）

3.pH值测定：控制范围5.5-7.0（25℃0.5）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，砷≤1.0ppm

6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%

7.苯甲醇含量：防腐剂残留量≤1.0%（w/w）

检测范围

1.原料药：安乃近原粉纯度≥99.5%

2.药用辅料：丙二醇、苯甲醇等辅料相容性测试

3.半成品：中间体溶液稳定性试验（加速试验40℃/75%RH）

4.成品制剂：灌肠剂装量精度与密封完整性

5.包装材料：聚乙烯给药器溶出物分析

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/USP43-NF38〈621〉色谱法

2.微生物检查：ISO11737-1:2018生物负载测定/GB/T14233.2-2005无菌试验

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法/ASTME1613-12ICP-MS法

4.pH值测试：ISO7888:1985电化学法/ChP2020通则0631pH测定法

5.有关物质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱色谱法/ICHQ3B(R2)杂质控制指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持药典规定的比色法测试

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：复合电极精度0.002pH，支持GLP数据管理

4.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多段程序升温

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量要求

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒度分布分析

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度＜1nS/cm

9.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度1%RH

10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器最低检出限＜1pg/s，用于溶剂残留分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与小儿安乃近灌肠剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。