检测项目
1.安乃近含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物4-甲氨基安替比林（限度≤0.5%）
3.pH值测定：控制范围5.5-7.0（25℃0.5）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，砷≤1.0ppm
6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%
7.苯甲醇含量：防腐剂残留量≤1.0%（w/w）
检测范围
1.原料药：安乃近原粉纯度≥99.5%
2.药用辅料：丙二醇、苯甲醇等辅料相容性测试
3.半成品：中间体溶液稳定性试验（加速试验40℃/75%RH）
4.成品制剂：灌肠剂装量精度与密封完整性
5.包装材料：聚乙烯给药器溶出物分析
6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.微生物检查：ISO11737-1:2018生物负载测定/GB/T14233.2-2005无菌试验
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法/ASTME1613-12ICP-MS法
4.pH值测试：ISO7888:1985电化学法/ChP2020通则0631pH测定法
5.有关物质分析：EP10.02.2.29梯度洗脱色谱法/ICHQ3B(R2)杂质控制指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持药典规定的比色法测试
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：复合电极精度0.002pH，支持GLP数据管理
4.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多段程序升温
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级
6.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量要求
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒度分布分析
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度＜1nS/cm
9.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度1%RH
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器最低检出限＜1pg/s，用于溶剂残留分析