检测项目

1.血清/血浆孕诺酮浓度：定量范围0.1-50ng/mL，检测限0.05ng/mL

2.尿液代谢物17α-乙炔基雌二醇：定量精度5%，线性范围0.2-100ng/mL

3.药物制剂含量均匀度：RSD≤2.0%，标示量90.0%-110.0%

4.生物半衰期测定：t_1/2误差15%，AUC计算符合非房室模型

5.蛋白结合率分析：平衡透析法测定游离分数≥98%

检测范围

1.人体生物样本：血清、血浆、尿液及组织匀浆液

2.合成药物制剂：片剂（含包衣层）、注射剂（油性/水性基质）、缓释植入剂

3.食品及保健品：乳制品、功能性饮料中的非法添加物筛查

4.环境样本：污水处理厂出水中的痕量残留（≥1ppt）

5.临床研究样本：药代动力学试验的系列血样（0-72h采集点）

检测方法

1.ISO23118:2020《类固醇激素检测-液相色谱串联质谱法》

2.GB/T21981-2008《动物源性食品中激素多残留检测方法》

3.USP〈621〉色谱法通则（适用于药物含量测定）

4.ASTMD7366-08(2019)《水样中合成激素标准测试方法》

5.GB31658.17-2021《食品安全国家标准动物性食品中孕激素类药物残留量的测定》

检测设备

1.Agilent6495CTripleQuadrupoleLC/MS系统：配备JetStream电喷雾源，MRM模式定量分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm,2.1100mm），实现8分钟快速分离

3.ThermoScientificDionexUltimate3000HPLC系统：二极管阵列检测器（DAD），波长242nm特异性检测

4.ShimadzuGCMS-TQ8040NX三重四极杆气质联用仪：EI源70eV电离，用于代谢产物结构确证

5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长扫描范围190-900nm，纯度验证专用

6.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速15,000rpm，生物样本前处理核心设备

7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，保障流动相水质

8.SartoriusCubisIIMSA225P-100-DA分析天平：称量精度0.01mg，标准品配制专用

9.ThermoScientificHeraeusMultifugeX3R离心机：水平转子适配96孔深孔板，高通量处理临床样本

10.WatersMassLynxv4.2质谱工作站：包含TargetLynx定量模块及Metabolynx代谢物筛查软件包

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与孕诺酮检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。