检测项目

1.可待因含量测定：HPLC法测定范围0.1-2.0mg/mL
2.对乙酰氨基酚含量：UV法测定波长243nm2nm
3.pH值检测：控制范围3.5-5.5
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL
5.相对密度测定：20℃时1.10-1.20g/cm

检测范围

1.原料药：磷酸可待因、对乙酰氨基酚
2.辅料：蔗糖、甘油、苯甲酸钠
3.中间产品：混合溶液半成品
4.成品制剂：灌装后口服溶液
5.包装材料：玻璃瓶密封性及相容性

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱系统适应性试验
2.杂质分析：EP10.0附录ⅤH鉴别试验
3.微生物检验：GB/T16292-2010沉降菌法
4.pH值测定：ChP2020通则0631电位法
5.重金属检查：GB/T5009.74-2014原子吸收法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱分离与定量分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH测量
4.SartoriusCPA225D分析天平：万分之一精度称量
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物恒温培养
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收仪：重金属检测
7.AntonPaarDMA4500M密度计：相对密度测定
8.MilliporeMilli-Q纯水系统：制备超纯水
9.BiotekSynergyH1酶标仪：快速微生物筛查
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境