检测项目

1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：3.5-5.5范围内符合注射剂要求
3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5.热原检测：家兔法体温升高≤0.6℃

检测范围

1.原料药：黄连提取物（含小檗碱≥98%）
2.中间体：灭菌前药液（微生物负荷≤10CFU/ml）
3.成品注射液：10ml:50mg规格安瓿瓶装
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）
5.工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.热原试验：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价
4.重金属检测：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法
5.pH值测定：ASTME70-07玻璃电极法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）
4.Sartorius微生物限度检查系统（0.22μm滤膜）
5.Memmert恒温培养箱（温度精度0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm）
7.Labconco超净工作台（垂直层流,ISO5级）
8.Sartorius电子天平（精度0.0001g）
9.VWR循环水浴系统（控温范围-20~100℃）
10.Biobase生物安全柜（ClassIIA2型）