检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析阿昔洛韦主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：采用桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（≥80%）
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤6.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：阿昔洛韦原料晶型鉴别与纯度验证
2.成品胶囊：内容物均匀性及装量差异（7.5%）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）
4.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料重金属残留（Pb≤5ppm）
5.中间体：制粒颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.6-0.8g/cm）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（美国药典通则）
2.ChP2020二部阿昔洛韦胶囊标准（中国药典）
3.EP10.02.9.17微生物限度检查法（欧洲药典）
4.ISO787-2:1981粉末堆密度测定国际标准
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具密封性试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg
4.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热，精度0.001g
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.CopleyScientificTAP密度测试仪：符合USP<616>标准
8.BinderKB115培养箱：温度精度0.5℃，湿度控制20-80%RH
9.ERWEKAGT120硬度测试仪：量程5-500N
10.LabthinkMFY-06密封试验仪：真空度0～-90kPa可调

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与阿昔洛韦胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。