检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析阿昔洛韦主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：采用桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（≥80%）
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤6.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：阿昔洛韦原料晶型鉴别与纯度验证
2.成品胶囊：内容物均匀性及装量差异（7.5%）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）
4.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料重金属残留（Pb≤5ppm）
5.中间体：制粒颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度（0.6-0.8g/cm）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（美国药典通则）
2.ChP2020二部阿昔洛韦胶囊标准（中国药典）
3.EP10.02.9.17微生物限度检查法（欧洲药典）
4.ISO787-2:1981粉末堆密度测定国际标准
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具密封性试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg
4.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热，精度0.001g
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.CopleyScientificTAP密度测试仪：符合USP<616>标准
8.BinderKB115培养箱：温度精度0.5℃，湿度控制20-80%RH
9.ERWEKAGT120硬度测试仪：量程5-500N
10.LabthinkMFY-06密封试验仪：真空度0～-90kPa可调