检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸苯吡胺含量（标示量范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：参照ChP0931通则测定30分钟溶出度（限度≥80%）
3.残留溶剂分析：通过GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂
4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
5.有关物质检查：HPLC法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

检测范围

1.原料药：磷酸苯吡胺化学原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格含50mg/100mg/200mg的市售制剂
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁等赋形剂
4.包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶的密封性及相容性
5.中间体：合成过程中的关键中间体及降解产物

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部附录ⅤDHPLC法/USP<621>色谱系统适用性试验
2.溶出度测试：ChP0931第三法（小杯法）结合UV-Vis定量分析
3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用/ICHQ3C指导原则
4.微生物检查：GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌工艺验证要求
5.元素杂质：JPXVII附录金属元素ICP-MS检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pgC/s）
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计（转速精度1%）
4.MettlerToledoXS205分析天平：称量精度0.01mg（最大量程220g）
5.ShimadzuUV-2600i分光光