检测项目

1.含量测定：哌拉西林与他唑巴坦双组分定量分析（HPLC法），线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
3.水分测定：卡氏水分≤1.5%（KarlFischer法）
4.pH值：注射用粉针剂溶液（10mg/mL）pH5.0-7.0
5.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（动态显色法鲎试剂）

检测范围

1.原料药：无菌哌拉西林钠与他唑巴坦钠混合粉末
2.注射用粉针剂：1.125g/支（哌拉西林1g+他唑巴坦0.125g）
3.中间体：6-APA合成产物与β-内酰胺酶抑制剂前体
4.复方制剂：与舒巴坦等其他β-内酰胺酶抑制剂的配伍产品
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（GC法）

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则：HPLC系统适应性（理论板数≥2000）
2.CP2020四部通则1107：非无菌产品微生物限度检查法
3.ISO13781:2017注射用聚合物包装相容性研究
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-21超高效液相色谱(UHPLC)方法验证规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长扫描）
2.Metrohm899CoulometricKarlFischer：分辨率0.1μgH₂O
3.ShimadzuGC-2030：FID检测器+DB-624毛细管柱（30m0.32mm）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪（内毒素定量分析）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
6.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
7.BinderKB系列恒温培养箱：温度均一性0.5℃
8.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm填料）
9.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（0.01-3500μm量程）
10.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm