检测项目

1.安乃近含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.氨基比林含量测定：紫外分光光度法（波长265nm2nm）
3.细菌内毒素：凝胶法/动态浊度法（限值≤0.25EU/mg）
4.pH值测定：电位法（控制范围5.0-7.0）
5.有关物质检测：梯度洗脱HPLC法（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
6.无菌检查：薄膜过滤法（培养14天）
7.不溶性微粒：光阻法（≥10μm粒子≤6000粒/支）

检测范围

1.原料药：安乃近原粉（纯度≥99.5%）、氨基比林原料（干燥失重≤0.5%）
2.注射液成品：1ml:0.25g/2ml:0.5g规格制剂
3.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、苯甲醇（残留溶剂≤0.5%）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（121℃颗粒耐水性≤1级）
5.中间体：灭菌前药液（细菌内毒素预检≤50%限值）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF<621>色谱系统适应性要求
2.细菌内毒素：ChP2020通则1143/GB/T14233.2-2005动态显色法
3.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估/ChP2020通则1101
5.不溶性微粒：EP10.02.9.19光阻法/USP<788>注射剂微粒物质测试
6.紫外分光光度法：JJG682-2023双光束分光光度计检定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH，自动温度补偿（ATC）
3.LUMItechK202微生物快速检测系统：细菌内毒素定量分析（灵敏度0.005-50EU/ml）
4.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>称量标准
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.1nm
6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（检出限≤1ppb）
7.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD：不溶性微粒计数器（粒径范围0.5-400μm）
8.BINDERKB115培养箱：温度均一性0.5℃，用于无菌检查培养
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1pg/s），用于溶剂残留分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方安乃近注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。