检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱程序分离降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）

4.pH值测试：1%水溶液pH范围5.0-7.5

5.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm

检测范围

1.原料药及化学对照品纯度验证

2.注射用无菌粉针剂成品质量检验

3.中间体合成过程质量控制

4.药用辅料相容性研究样品

5.包装材料浸出物分析测试

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.质谱确证执行ISO/IEC17025:2017确认程序

3.残留溶剂分析符合USP<467>挥发性杂质标准

4.微生物限度检查依据GB/T14233.2-2005

5.元素杂质检测采用ICP-MS法满足ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器和HS-20顶空进样器

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.ThermoScientificQExactive质谱仪：质量精度＜3ppm

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg

8.Memmert恒温恒湿箱：温度控制0.5℃