检测项目

1.百日咳效价测定：采用小鼠保护试验法测定ED50值（半数有效剂量），效价范围≥4.0IU/片

2.pH值检测：3.5-5.5区间测定（磷酸盐缓冲液溶解法）

3.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）

4.崩解时限：37℃纯化水中≤15分钟（智能崩解仪测定）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.溶出度测定：45分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.百日咳杆菌培养物原料药

2.压片成品（含糖衣片/薄膜衣片）

3.药用辅料（淀粉/硬脂酸镁/乳糖）

4.铝塑泡罩包装材料

5.中间体颗粒（粒径D90≤200μm）

6.生产环境监测样（洁净区沉降菌）

检测方法

GB/T191-2008药品包装材料检验通则

ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

ISO20776-1:2019抗菌剂体外效力测试

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

ASTME2941-21药用辅料微生物质量评估标准

ChP2020二部百日咳片项下效价测定法

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析

MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

SartoriusMA35水分测定仪：分辨率0.0001g

SOTAXCE7smart智能崩解仪：6通道同步测试

ThermoScientificHeratherm培养箱：温度波动0.5℃

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm

VWR微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

CopleyDIS8000溶出度仪：符合USP/ChP四法要求

BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制精度3%RH