检测项目
1.百日咳效价测定：采用小鼠保护试验法测定ED50值（半数有效剂量），效价范围≥4.0IU/片
2.pH值检测：3.5-5.5区间测定（磷酸盐缓冲液溶解法）
3.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
4.崩解时限：37℃纯化水中≤15分钟（智能崩解仪测定）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.溶出度测定：45分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）
检测范围
1.百日咳杆菌培养物原料药
2.压片成品（含糖衣片/薄膜衣片）
3.药用辅料（淀粉/硬脂酸镁/乳糖）
4.铝塑泡罩包装材料
5.中间体颗粒（粒径D90≤200μm）
6.生产环境监测样（洁净区沉降菌）
检测方法
GB/T191-2008药品包装材料检验通则
ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
ISO20776-1:2019抗菌剂体外效力测试
GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
ASTME2941-21药用辅料微生物质量评估标准
ChP2020二部百日咳片项下效价测定法
检测设备
Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析
MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
SartoriusMA35水分测定仪：分辨率0.0001g
SOTAXCE7smart智能崩解仪：6通道同步测试
ThermoScientificHeratherm培养箱：温度波动0.5℃
MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm
VWR微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
CopleyDIS8000溶出度仪：符合USP/ChP四法要求
BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制精度3%RH