检测项目

白芍总苷含量测定：采用HPLC法测定总苷含量≥50mg/粒（以芍药苷计），RSD≤2.0%

芍药苷单体纯度分析：色谱纯度≥98.0%，杂质峰面积总和≤1.5%

水分含量控制：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w）

重金属残留检测：铅≤3ppm、镉≤1ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

检测范围

白芍提取物原料药（含芍药苷≥90%）的质量控制

胶囊剂成品（0.3g/粒规格）的崩解时限与溶出度验证

中间体（制粒粉末）的粒度分布（D90≤150μm）

药用空心胶囊的铬含量（≤2ppm）及明胶交联度检测

辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁）的相容性试验

检测方法

HPLC法：参照ChP2020四部通则0512建立梯度洗脱程序（C18色谱柱）

ICP-MS法：执行GB/T35876-2018测定重金属元素残留量

溶出度试验：按USP<711>标准进行桨法测试（pH6.8磷酸盐缓冲液）

TLC鉴别：采用硅胶G板展开系统（乙酸乙酯-甲醇-水=8:2:1）

微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018进行薄膜过滤法培养

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

SotaxAT7Smart溶出仪：7杯自动取样系统（转速精度1%）

MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg（库仑法原理）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

Camsag薄层色谱成像系统：配备254nm/365nm双波长紫外灯