反应原性检测

检测项目

1.细胞毒性：采用MTT法测定细胞存活率≥70%，LDH释放量≤200U/L

2.皮肤致敏性：LLNA试验EC3值＞100%，Buehler试验分级≤1级

3.热原反应：内毒素浓度＜0.25EU/mL（鲎试剂法），家兔法体温变化≤0.6℃

4.遗传毒性：Ames试验回复突变率＜2倍阴性对照，微核试验发生率＜3‰

5.植入反应：组织病理学评分≤2.0分（28天观察期），炎症细胞计数＜50个/mm

检测范围

1.高分子材料：硅胶、聚乙烯、聚氨酯等医疗器械组件

2.金属植入物：钛合金骨科器械、不锈钢心血管支架表面涂层

3.医用纺织品：手术缝合线、创伤敷料及防护服纤维材料

4.药品包装材料：注射剂玻璃瓶、塑料输液容器密封件

5.生物降解材料：聚乳酸骨钉、胶原蛋白填充剂等可吸收制品

检测方法

ASTMF756-17材料溶血特性体外评价规程

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试要求

GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测设备

BDFACSCantoII流式细胞仪：定量分析淋巴细胞亚群活化水平

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：精确读取ELISA板吸光度值（波长450nm）

Bio-RadCFX96实时PCR仪：检测IL-1β、TNF-α等炎性因子mRNA表达量

HitachiSU8200冷场发射扫描电镜：观察材料表面形貌及细胞粘附状态

Agilent7890B/5977B气相色谱质谱联用

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"反应原性检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。