检测项目

1.粒径分布：D10≤50μm，D50≤150μm，D90≤300μm（激光衍射法）

2.吸液率测试：生理盐水吸收倍率≥15g/g（37℃1℃）

3.凝血时间测定：全血凝固时间≤180秒（体外动态模型）

4.pH值范围：6.5-7.5（1%水溶液）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，无菌试验阴性

6.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.壳聚糖基止血粉（手术创面用）

2.氧化再生纤维素止血粉（腔道止血）

3.微孔多聚糖止血粉（战伤急救）

4.胶原蛋白复合止血粉（口腔科专用）

5.矿物基速凝止血粉（工业应急处理）

6.植物提取物止血粉（中医药制剂）

检测方法

ASTMF2458-05止血材料体外凝血时间测定

ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T191-2008医用敷料吸液性能测试方法

ISO13320:2020粒度分析-激光衍射法通则

ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

检测设备

MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

MettlerToledoXPE205：精密电子天平（精度0.01mg）

ThermoScientificOrionStarA211：精密pH计（分辨率0.001pH）

SartoriusCubisMCA：微量水分测定仪（精度3μg）

ThermoScientificMultiskanFC：酶标仪（凝血时间测定模块）

EppendorfCentrifuge5910Ri：高速冷冻离心机（最大转速15000rpm）

PerkinElmerNexION2000：电感耦合等离子体质谱仪（检出限ppt级）

MemmertINCOmed：恒温恒湿培养箱（温度波动0.3℃）

BinderFD系列：真空干燥箱（极限真空度5mbar）

SystechIllinois6000：顶空气相色谱仪（溶剂残留分析）