检测项目

1.含量测定：辛伐他汀标示量（95.0%~105.0%），采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液），桨法50rpm

3.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%，包括辛伐他汀酸等降解产物

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤3.0%（原料药）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：辛伐他汀化学原料药（C25H38O5）纯度验证

2.片剂成品：10mg/20mg/40mg三种规格的制剂质量评价

3.药用辅料：微晶纤维素（PH102型）、乳糖一水合物等辅料相容性测试

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性及阻湿性评估

5.中间产品：制粒工序颗粒含量均匀度（RSD≤3%）控制

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法测定主成分含量（流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液=65:35）

2.ChP2020通则〈0931〉第三法进行溶出度试验

3.EP10.0方法B进行有关物质梯度洗脱分析（检测波长238nm）

4.GB/T6283-2008卡尔费休库仑法测定微量水分

5.ISO11737-1:2018微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，具备自动取样及在线过滤功能

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检查

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量操作

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物限度培养

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析原料药粒径分布

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：用于辅料酸度值测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与辛伐他汀片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。