检测项目
1.含量测定：辛伐他汀标示量（95.0%~105.0%），采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液），桨法50rpm
3.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%，包括辛伐他汀酸等降解产物
4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤3.0%（原料药）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：辛伐他汀化学原料药（C25H38O5）纯度验证
2.片剂成品：10mg/20mg/40mg三种规格的制剂质量评价
3.药用辅料：微晶纤维素（PH102型）、乳糖一水合物等辅料相容性测试
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性及阻湿性评估
5.中间产品：制粒工序颗粒含量均匀度（RSD≤3%）控制
检测方法
1.USP-NF〈621〉色谱法测定主成分含量（流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液=65:35）
2.ChP2020通则〈0931〉第三法进行溶出度试验
3.EP10.0方法B进行有关物质梯度洗脱分析（检测波长238nm）
4.GB/T6283-2008卡尔费休库仑法测定微量水分
5.ISO11737-1:2018微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，具备自动取样及在线过滤功能
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，符合GMP数据完整性要求
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检查
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量操作
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物限度培养
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析原料药粒径分布
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：用于辅料酸度值测定