检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸奈替米星与葡萄糖含量，线性范围0.1-200μg/mL，RSD≤2.0%

2.pH值：控制范围3.5-5.5（25℃），电位法测定

3.渗透压摩尔浓度：标准值280-320mOsmol/kg，冰点下降法测定

4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg，凝胶法或动态显色法

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合《中国药典》四部1101通则

检测范围

1.硫酸奈替米星葡萄糖注射液（100mL:0.1g+5g）

2.原料药中间体（发酵液纯化产物）

3.灭菌粉针剂（西林瓶封装制剂）

4.药用级葡萄糖辅料（注射用无水葡萄糖）

5.包装材料相容性样品（玻璃瓶/胶塞浸出物）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验，《中国药典》2020年版二部

2.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物学方法验证

4.渗透压测定：ASTME2194-22冰点渗透压计校准规范

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01pH）

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪（测量范围0-2000mOsm/kg）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（细菌内毒素定量分析）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

6.SartoriusMilliflexQuantum无菌检查系统（0.22μm滤膜）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质痕量分析）

8.MemmertINCOmed培养箱（温度精度0.1℃）

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可读性0.01mg）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱分析）