检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥5.0mg/mL）

2.pH值测定：控制溶液酸碱度在4.5-6.5区间

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg

5.相对密度测定：20℃条件下应为1.10-1.25

6.装量差异：单支装量误差不超过5%

检测范围

1.原料药材：金银花提取物、连翘苷、薄荷脑等活性成分

2.中间产品：口服液半成品溶液及浓缩液

3.成品制剂：10mL/支规格的最终灌装产品

4.包装材料：玻璃瓶（钠钙玻璃）、铝塑复合盖密封性

5.辅料添加剂：山梨酸钾防腐剂含量（≤0.1%）

6.工艺用水：纯化水电导率（≤2.1μS/cm）

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：黄芩苷定量分析

2.原子吸收光谱法（GB5009.12-2017）：重金属元素检测

3.pH计法（ISO1842:1991）：酸碱度测定

4.微生物培养法（ChP2020版通则1105/1106）：菌落总数测定

5.密度计法（GB/T611-2006）：相对密度测试

6.GC-MS法（GB/T21911-2008）：防腐剂残留分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测量

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素检测

4.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：菌落培养环境控制

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子残留分析

7.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：挥发性物质检测

8.AntonPaarDMA4500M密度计：相对密度测定

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备

10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：微生物实验操作平台