检测项目

1.甲硝唑含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.pH值测试：控制范围4.5-7.0（25℃），精度0.01pH单位

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.沉降体积比：静置24小时后沉降物与分散介质体积比≥0.90

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.口服甲硝唑混悬液（规格：100mL:2g/瓶）

2.原料药甲硝唑（纯度≥99.5%）

3.混悬剂辅料（羧甲基纤维素钠、山梨酸钾等）

4.包装材料（玻璃瓶、聚乙烯滴管）

5.中间体溶液（配制阶段半成品）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.微生物检查：执行GB/T16292-2018非无菌产品微生物限度标准

3.重金属检测：依据USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法

4.pH值测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.沉降特性测试：采用ISO1524-2013涂料黏度测定法改进方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长310nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.梅特勒FE28pH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（温度补偿精度0.1℃）

3.ThermoiCAPRQICP-MS：氦碰撞模式（检出限≤0.01ppb）

4.BinderKB115恒温培养箱：温度控制0.5℃（30-35℃微生物培养）

5.BrookfieldDV2T黏度计：适配SC4-31转子（转速范围0.3-100rpm）

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：用于氧化还原反应终点判定

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（粒径1.7μm色谱柱）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（混悬液粒径分布）

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（200-900nm全波段扫描）