检测项目

1.甲苯咪唑含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度验证：桨法/篮法测定30分钟溶出量（≥75%）

3.有关物质分析：检测A-H类杂质总量（≤1.5%）及单杂（≤0.5%）

4.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.片剂/胶囊剂：常规口服固体制剂的质量控制

2.兽用制剂：宠物驱虫药中复方成分的合规性验证

3.原料药：甲苯咪唑原料的纯度与晶型分析

4.复方制剂：含左旋咪唑等配伍药物的协同检测

5.中间体：合成过程中关键中间体的过程控制

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC法测定主成分含量

2.ChP2020四部通则0931：溶出度与释放度测定法

3.EP10.02.2.46：GC-FID法测定有机挥发性杂质

4.GB5009.228-2016：食品中溶剂残留的测定方法

5.ISO11737-1:2018：微生物限度检查标准流程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器（灵敏度≤1pg），完成溶剂残留测试

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求（转速精度1%）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）

5.MettlerToledoXS205分析天平：称量精度0.01mg（最大称量220g）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm）

7.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：4000-400cm⁻波数范围验证原料晶型

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定水分含量（精度0.1μL）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃