检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量偏差（5%内），如布洛芬片剂需满足标示量95%-105%

2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2-6.8），30分钟内溶出度≥80%（USP<711>标准）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015），不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（GB/T5009.75-2016ICP-MS法）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤10%（ICHQ1A指导原则）

检测范围

1.解热镇痛类：对乙酰氨基酚片剂/颗粒剂、布洛芬缓释胶囊

2.感冒咳嗽类：右美沙芬口服液、氯雷他定糖浆

3.消化系统用药：铝碳酸镁咀嚼片、多潘立酮片

4.外用药剂：双氯芬酸凝胶、酮康唑乳膏

5.维生素补充剂：维生素C泡腾片、复合维生素B片

检测方法

1.USP<905>均匀度测试法（美国药典通则）

2.ISO17025:2017实验室能力验证规范

3.GB/T14758-2013药品微生物限度检查法

4.EP2.9.40亚硝胺类杂质测定（欧洲药典）

5.CP2020四部通则0101片剂脆碎度检查（中国药典）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm），用于主成分定量分析

2.PerkinElmerNexION1000GICP-MS：检出限0.01ppb级重金属元素分析

3.METTLERTOLEDOME204E电子天平：精度0.1mg级称量系统

4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规的12杯体系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃的恒温控制系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm的纯度测定装置

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌操作平台

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布分析仪

9.VWR恒温恒湿箱：支持ICHQ1A加速稳定性试验的温湿度控制设备

10.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪：量程0-500N的机械强度测定装置