华法林钠片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定华法林钠（C₁₉H₁₅NaO₄）标示量（90.0%-110.0%）

2.溶出度：桨法50rpm/900mL介质（pH6.8磷酸盐缓冲液），45分钟溶出度≥80%

3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（含苯丙香豆素等降解产物）

4.水分测定：卡氏水分仪测定结晶水含量（13.0%-16.0%）

5.崩解时限：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟

6.微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1.原料药：华法林钠结晶粉末的化学纯度与晶型分析

2.片剂成品：2.5mg/5mg不同规格的制剂质量评价

3.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

4.中间体：压片颗粒的粒度分布与流动性测试

5.生物样本：血浆中华法林钠代谢产物的LC-MS/MS分析

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）的长期监测

检测方法

1.USP-NF〈225〉药物溶出度测定法（装置Ⅱ）

2.ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱/254nm）

3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法测定钠离子含量

4.JP18杂质谱分析方法（梯度洗脱程序）

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

6.ASTME2941-14原料药粒度分布激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ChemStation工作站（含量测定）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样系统（溶出曲线测定）

3.MettlerToledoXPR205DU微量天平（0.01mg精度称量）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（结晶水测定）

6.ThermoiCAPRQICP-MS（金属杂质检测）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外鉴别试验）

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌检查）

9.CopleyDIS6000崩解仪（崩解时限测试）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"华法林钠片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。