检测项目
1.IgG浓度测定：采用ELISA法检测范围0.1-500μg/mL，灵敏度≤0.05μg/mL
2.效价测定：基于细胞中和实验测定半数抑制浓度（IC50），线性范围1:100-1:6400
3.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定单体含量≥95%，二聚体≤3%
4.内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg
5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）条件下效价衰减率≤15%/月
6.结合活性：表面等离子共振（SPR）测定KD值≤110⁻⁹M
检测范围
1.生物制剂原料：重组兔抗人IgG单克隆抗体原液
2.体外诊断试剂盒：免疫组化试剂配套用二抗溶液
3.科研试剂：流式细胞仪用荧光标记抗体冻干粉
4.医疗器械涂层材料：血管支架表面抗体功能层
5.细胞治疗产品：CAR-T细胞培养用封闭抗体溶液
6.免疫吸附柱：血液净化装置固相化抗体填料
检测方法
1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》第7.6条款
2.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
3.ASTMF2065-19《医疗设备中抗体活性测定的标准指南》
4.EP2.7.1《欧洲药典》免疫化学方法通则
5.GB/T34777-2017《蛋白质浓度测定Lowry法》
6.ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
检测设备
1.MultiskanSkyHigh酶标仪（ThermoFisher）：支持450nm/620nm双波长吸光度测量
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备SEC色谱柱进行纯度分析
3.BiacoreT200表面等离子共振仪（Cytiva）：实时监测抗体-抗原结合动力学
4.LuminexMAGPIX多功能流式点阵仪：实现多重免疫分析检测
5.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：测定抗体聚集状态及粒径分布
6.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：精确测定抗体分子量及修饰位点
7.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速定量抗体溶液浓度
8.Bio-RadChemiDocMP成像系统：WesternBlot条带定量分析
9.SartoriusCubisII微量天平（0.1μg精度）：精密称量冻干抗体样品
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：执行加速稳定性试验条件控制