检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚/布洛芬等主药成分含量（95%-105%标示量），相关杂质总量≤0.5%

2.pH值检测：溶液酸碱度范围5.0-7.0（25℃0.5）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL，不得检出大肠埃希菌

4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.2mg/kg，砷≤0.1mg/kg

5.防腐剂含量测定：苯甲酸钠≤0.1%（w/v），山梨酸钾≤0.05%（w/v）

6.相对密度测定：1.10-1.25（20℃0.1）

7.装量差异检查：单剂量装量误差≤5%

检测范围

1.溶液型口服液体制剂（单剂量/多剂量包装）

2.颗粒冲剂型退热药品复溶溶液

3.药用玻璃瓶/塑料瓶包装材料相容性

4.原料药及药用辅料（矫味剂、防腐剂等）

5.生产用水系统（纯化水、注射用水）

6.中间体及成品稳定性考察样品

检测方法

1.HPLC法（GB/T20747-2021）：主成分含量测定采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（60:40）

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属检测配备氦气碰撞模式，检出限达0.01μg/L

3.微生物薄膜过滤法（中国药典2020版1105）：采用0.45μm孔径滤膜进行菌落培养计数

4.pH计法（GB/T9724-2007）：三点校准（pH4.00/6.86/9.18），温度补偿精度0.1℃

5.GC-FID法（ASTMD7796-17）：防腐剂分析使用DB-WAX毛细管柱（30m0.32mm0.25μm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限达ppt级

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：自动温度补偿精度0.03pH

4.Sartorius微生物限度检测系统：集成蠕动泵与47mm滤膜支架

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：重复性误差0.01mg

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃~100℃，湿度10-98%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪：波长范围200-1000nm

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm