检测项目

1.奥扎格雷钠含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2.pH值检测：依据ChP2020通则0631测定溶液pH值（标准范围3.5-5.5），使用校准后的pH计（精度0.01）

3.有关物质分析：通过梯度洗脱HPLC法检测杂质总量（限度≤1.0%），定量限为0.05%

4.葡萄糖浓度测定：采用旋光度法（比旋度+52.5至+53.3）或酶法（葡萄糖氧化酶法）

5.细菌内毒素检测：基于凝胶法或动态显色法（限值＜0.50EU/mg），使用鲎试剂（灵敏度0.03EU/mL）

检测范围

1.奥扎格雷钠原料药：纯度≥99.5%，干燥失重≤0.5%

2.奥扎格雷钠葡萄糖注射液：规格含奥扎格雷钠80mg/100mL及葡萄糖5g/100mL

3.中间体合成产物：包括缩合物、水解物等关键中间体

4.药用辅料级葡萄糖：符合ChP注射用葡萄糖标准（性状、溶解度、比旋度）

5.直接接触药品的包装材料：玻璃输液瓶（YBB标准）、丁基橡胶塞（穿刺力≤75N）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证

2.ChP2020二部奥扎格雷钠品种项下：规定含量测定与鉴别试验方法

3.ISO8536-4:2016输液容器物理性能测试方法

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2941-21高效液相色谱系统适用性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范（温度补偿精度0.1℃）

3.PerkinElmerLambda365紫外-可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于葡萄糖比色法测定

4.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：测量范围89Z，分辨率0.0001

5.LONZAEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素检测系统：测试速度15分钟/样本

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg，符合USP<41>要求

7.MemmertIN260烘箱：控温精度0.3℃，用于干燥失重测试

8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器（检出限≤1pg/s），用于残留溶剂分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布测试

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定（分辨率0.1μgH2O）