检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定诺氟沙星含量（标示量90%-110%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(80:20)
2.pH值测定：控制范围5.0-6.0，使用经NIST标准缓冲液校准的pH计
3.无菌检查：按薄膜过滤法培养14天，需氧菌/厌氧菌培养基接种量≤100CFU
4.可见异物检查：灯检法目视检测≥50μm颗粒物
5.有关物质分析：HPLC法测定单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%
6.渗透压摩尔浓度：控制范围220-380mOsmol/kg
7.装量差异：单剂量容器装量误差10%以内
检测范围
1.原料药：诺氟沙星化学原料的纯度与晶型分析
2.半成品：配制过程中的中间体溶液浓度监测
3.成品滴眼液：市售包装产品的全项质量检验
4.包装材料：塑料滴瓶的相容性与密封性测试
5.辅料成分：氯化钠、苯扎氯铵等添加剂的定量分析
6.运输稳定性样品：加速试验(40℃2℃)与长期试验(25℃2℃)样品
检测方法
1.USP<711>/EP2.9.3/ChP2020通则0631（溶出度与含量测定）
2.USP<791>/ChP通则0631（pH值测定规范）
3.USP<71>/EP2.6.1/ChP通则1101（无菌检查方法学验证）
4.ChP通则0904（可见异物检查标准操作程序）
5.USP<621>/EP2.2.29/ChP通则0512（有关物质分析方法验证）
6.ASTME2193-23（渗透压摩尔浓度测定标准）
7.GB/T14233.1-2022（医用输液器具检验方法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准
3.MilliflexQuantum微生物检测系统：实现快速无菌检查与菌落计数
4.YunNanYL-3型全自动灯检机：配备50万像素CCD相机进行异物识别
5.PAMASSVSS液体颗粒计数器：可检测≥1μm微粒的粒径分布
6.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
7.METTLERXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，用于装量差异测试
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料分析
9.BINDERKB115恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，用于稳定性试验
10.SartoriusQuintix35电子天平：符合21CFRPart11规范的称量系统