检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如氟喹诺酮酸）
3.溶出度：片剂/胶囊在pH4.0介质中30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤5.0%
5.残留溶剂：GC-MS法检测乙醇（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.5%）等有机残留
检测范围
1.原料药：结晶性粉末状原料的理化特性分析
2.片剂：薄膜衣片/素片的崩解时限与溶出曲线测定
3.注射液：无菌水针剂的pH值（3.8~5.8）与渗透压控制
4.滴眼液：微生物限度检查与可见异物检测
5.其他制剂：包括胶囊剂、颗粒剂等固体制剂的稳定性研究
检测方法
1.USP-NF43:参照〈621〉色谱法通则进行系统适用性试验
2.ChP2020:按二部0921溶出度测定法第三法操作
3.EP11.0:执行2.2.29高效液相色谱法验证方案
4.ASTME2941:采用紫外分光光度法进行快速筛查
5.GB/T5750-2023:生活饮用水中的痕量药物残留检测
6.ISO17025:实验室管理体系下的方法验证要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于含量与杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出度实时监测专用设备
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分
4.Agilent7890B气相色谱-质谱联用仪：残留溶剂与挥发性杂质分析
5.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法全自动测试系统
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
7.MettlerToledoXPR6U微量天平：称量精度达0.001mg
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物抑制试验专用设备
9.SartoriusPB-10pH计：溶液pH值精密测定装置
10.MilliporeMilli-Q纯水系统：提供18.2MΩcm超纯水