检测项目

1.主成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95.0%-105.0%）、咖啡因（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质检查：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤3ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料、咖啡因原料及辅料纯度分析
2.片剂成品：含量均匀度、崩解时限及脆碎度测试
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布分析

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-水（30:70）
2.紫外分光光度法（GB/T30433-2013）：对乙酰氨基酚在257nm波长处测定
3.溶出度测试（中国药典0931第一法）：桨板法50rpm，介质体积900mL
4.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：重金属元素痕量分析
5.微生物限度检查（中国药典1105非无菌产品微生物限度检查法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计，自动取样系统
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+10℃至300℃
8.SartoriusME36S水分测定仪：卤素加热单元
9.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化设计
10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器