检测项目

1.含量测定：芍药苷≥3.5mg/片、阿魏酸≥0.8mg/片（HPLC法）
2.溶出度：30分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm）
3.崩解时限：≤15分钟（371℃纯化水）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药材：白芍、当归等中药材基源鉴别
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度200-400mPas
3.中间产品：制粒后颗粒水分≤5.0%
4.成品片剂：平均片重差异7.5%内
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.溶出度测定：USP<711>结合GB/T17924-2018
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
4.微生物检验：GB4789.2-2016菌落总数测定
5.红外光谱鉴别：ISO13940:2016药用辅料鉴定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样工作站）
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（氦碰撞模式）
5.BINDERKB53恒温恒湿培养箱（温度波动0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）
7.ERWEKATBH325智能崩解仪（高清摄像记录系统）
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌隔离操作舱）
9.BrukerALPHAII傅里叶红外光谱仪（ATR晶体附件）
10.INFICONLDS3000氦检漏仪（10⁻mbarL/s灵敏度）