检测项目

1.效价测定：采用豚鼠皮内反应法测定生物活性单位（IU/ml），灵敏度范围0.1-100IU

2.蛋白质含量分析：Lowry法测定总蛋白浓度（mg/ml），精度0.05mg/ml

3.pH值检测：电极法测量溶液酸碱度（pH6.8-7.4），温度补偿范围20-25℃

4.无菌性检查：薄膜过滤法培养14天，需氧/厌氧菌及真菌阴性判定

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）持续6个月监测活性衰减率

检测范围

1.结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）原液

2.冻干型结核菌素诊断试剂

3.含甘油保护剂的稀释液基质

4.疫苗生产用蛋白稳定剂

5.临床用结核菌素皮试注射器预充液

检测方法

1.WHOTechnicalReportSeriesNo.1024结核菌素标准化规程

2.EP10.0欧洲药典2.6.15章节生物活性测定法

3.ChP2020中国药典1101无菌检查法通则

4.ASTME2148-16蛋白质定量标准测试方法

5.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测设备

1.BioTekELx808酶标仪：用于微量蛋白浓度测定（波长540nm/660nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH测量（分辨率0.001）

3.MemmertIF75恒温培养箱：无菌试验培养（温度范围0-70℃）

4.Eppendorf5430R高速冷冻离心机：样品前处理（最大转速30,000rpm）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：OD值测定（波长范围190-900nm）

6.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统：微生物膜过滤装置（孔径0.22μm）

7.BinderKBF720稳定性试验箱：ICH加速试验条件控制（温湿度波动1℃/3%RH）