检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测长春质碱等7种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.pH值测定：符合注射剂标准（pH3.5-5.5）
4.水分检查：卡氏水分测定法（≤5.0%）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.细菌内毒素：鲎试剂法（≤3.0EU/mg）
7.不溶性微粒：光阻法（≥10μm≤6000粒/支）
检测范围
1.原料药：硫酸长春新碱原料药纯度（≥98.5%）
2.制剂成品：1mg/支冻干粉针剂
3.药用辅料：甘露醇、乳糖等赋形剂相容性
4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞
5.中间产品：灭菌前药液微生物负荷
6.运输验证样品：长期稳定性试验样品
检测方法
1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29
2.紫外分光光度法：USP43-NF38〈731〉
3.离子色谱法：GB/T5750.5-2023
4.微生物限度检查：ISO11737-1:2018
5.热原检查：GB/T14233.2-2005
6.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统
7.HachET6000内毒素定量分析仪
8.ThermoiCAPRQICP-MS金属杂质分析仪
9.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平
10.MemmertHPP750恒温恒湿稳定性试验箱