异他林检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%（单个未知杂质≤0.15%）

2.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

3.重金属含量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化≤5%

检测范围

1.异他林原料药及其合成中间体

2.吸入用异他林硫酸盐气雾剂

3.注射用异他林盐酸盐溶液

4.口服缓释片剂与胶囊制剂

5.制药废水及环境样本中的异他林残留物

检测方法

ASTME2945-14《气相色谱法测定药物中挥发性有机物》

ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法测定元素》

GB/T14825-2019《药品检验操作规范》化学药品分册

GB31604.1-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》

ChP2020四部通则<0512>药物稳定性试验指导原则

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI/CI双源系统，质量数范围1.2-1100amu

PerkinElmerNexION300DICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限达ppt级

SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化

MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度3%RH

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

CEMMARS6微波消解仪：40位高压反应罐，最高温度300℃

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"异他林检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。