检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定主成分含量（范围：95.0%~105.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2~6.8），测定30分钟溶出量（标准：≥80%）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

5.有关物质检测：单杂≤0.1%，总杂≤1.0%（HPLC法）

检测范围

1.原料药：化学合成原料药、天然提取物原料药

2.固体制剂：片剂（薄膜衣片/糖衣片）、胶囊剂（硬胶囊/软胶囊）

3.注射剂：小容量注射液（安瓿瓶）、大输液（玻璃瓶/塑料瓶）

4.生物制品：重组蛋白类药物、疫苗制剂

5.中成药：丸剂（水丸/蜜丸）、颗粒剂、膏方制剂

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：ISO13726:2018转篮法/桨板法

3.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

4.重金属检测：ASTME1645-16电感耦合等离子体质谱法

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190~950nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计（转速25~250rpm可调）

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检