检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸纱丁胺醇主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：硫酸纱丁胺醇化学原料（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：规格0.1mg/片至4mg/片制剂产品

3.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试

4.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D90≤200μm）

5.辅料检验：乳糖、微晶纤维素等赋形剂功能性指标验证

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适应性要求

2.溶出度测试：USP<711>/EP2.9.3桨法装置规范

3.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

4.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS测定重金属限量

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验40℃2℃/75%RH5%条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（六杯全自动溶出系统）

3.MettlerToledoXPR6U微量天平（精度0.00001g）

4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μgH₂O）

5.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）

9.VarianCary630FTIR红外光谱仪（辅料鉴别）

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验箱）