2025-05-22 19:06:30
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸纱丁胺醇主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药：硫酸纱丁胺醇化学原料（纯度≥99.5%）2.片剂成品：规格0.1mg/片至4mg/片制剂产品3.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸纱丁胺醇主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料药：硫酸纱丁胺醇化学原料（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格0.1mg/片至4mg/片制剂产品
3.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试
4.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D90≤200μm）
5.辅料检验：乳糖、微晶纤维素等赋形剂功能性指标验证
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适应性要求
2.溶出度测试：USP<711>/EP2.9.3桨法装置规范
3.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS测定重金属限量
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验40℃2℃/75%RH5%条件
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（六杯全自动溶出系统）
3.MettlerToledoXPR6U微量天平（精度0.00001g）
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
5.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）
9.VarianCary630FTIR红外光谱仪（辅料鉴别）
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验箱）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"硫酸纱丁胺醇片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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