检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围≥0.20mg/片）
2.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤9.0%）
3.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟
检测范围
1.中药材原料：丹参提取物、三七总皂苷等活性成分
2.中间体：制粒混合粉体、包衣预混料
3.成品片剂：素片、薄膜衣片
4.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性测试）、干燥剂包
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度测定）、硬脂酸镁（灼烧残渣）
检测方法
1.HPLC法：执行《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS法：GB/T35876-2018中药中外源性污染物测定
3.GC法：ISO18363-3:2017脂肪酸甲酯化分析
4.微生物培养法：GB4789.2-2016食品微生物学检验
5.溶出度测试：USP<711>药物释放度标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.MettlerToledoT90全自动滴定仪：卡尔费休水分测定精度0.1%
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
4.SartoriusMA35卤素水分仪：105℃快速干燥法测水分
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.SotaxCE7smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11规范
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：氧化还原反应终点判定