检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围≥0.20mg/片）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤9.0%）

3.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：丹参提取物、三七总皂苷等活性成分

2.中间体：制粒混合粉体、包衣预混料

3.成品片剂：素片、薄膜衣片

4.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性测试）、干燥剂包

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度测定）、硬脂酸镁（灼烧残渣）

检测方法

1.HPLC法：执行《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法：GB/T35876-2018中药中外源性污染物测定

3.GC法：ISO18363-3:2017脂肪酸甲酯化分析

4.微生物培养法：GB4789.2-2016食品微生物学检验

5.溶出度测试：USP<711>药物释放度标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MettlerToledoT90全自动滴定仪：卡尔费休水分测定精度0.1%

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

4.SartoriusMA35卤素水分仪：105℃快速干燥法测水分

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.SotaxCE7smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11规范

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm

8.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：氧化还原反应终点判定