检测项目

1.药物释放度：测定pH1.2/4.5/6.8缓冲液中0-24小时累积释放率（标准偏差≤5%）

2.含量均匀性：单剂量单位含量测定（RSD≤2.0%，符合ChP0941规定）

3.有关物质检查：HPLC法测定降解产物（单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%）

4.溶出曲线相似性：f2因子≥50（12个取样点）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/75%RH5%RH）6个月含量变化≤5%

检测范围

1.氟伐他汀钠原料药（纯度≥99.5%）

2.缓释片剂（规格：80mg/片）

3.控释胶囊（规格：40mg/粒）

4.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK100M）、微晶纤维素PH102

5.包衣材料：欧巴代II型薄膜包衣预混剂

检测方法

1.USP<724>药物释放度测定法（转篮法/桨法）

2.ChP2020四部通则0931溶出度与释放度测定法

3.ISO17025实验室管理体系规范

4.GB/T191-2008包装储运图示标志测试

5.ASTMD4169-16运输包装件性能验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）

3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）

4.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）

5.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围：-10℃~100℃）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

7.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪（波长范围200-1000nm）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1mV）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调）

10.SartoriusPTB系列电子天平（符合GMP校准规范）