右美沙芬分散片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定右美沙芬主成分含量（标示量95%-105%）

2.溶出度测试：30分钟内溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质分析：杂质总量≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：右美沙芬API纯度≥99.5%

2.辅料检验：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等功能性辅料相容性

3.中间体：制粒后颗粒含量均匀度（RSD≤2.0%）

4.成品片剂：崩解时限≤3分钟（分散片特性）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率≤0.5g/m24h

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP<621>

2.溶出度测试：符合GB/T17924-2022口服固体制剂溶出度测定法

3.微生物检验：执行ISO11737-1:2018生物负载测定标准

4.水分测定：依据GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)用于晶型结构分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长280nm）

2.SOTAXAT7智能溶出仪：7杯位设计，自动取样系统

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001mg

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：辅料中离子型杂质分析

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

7.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养一体化设计

8.NetzschSTA449F5同步热分析仪：熔点及热稳定性测试

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

10.ErwekaTBH-30智能片剂硬度测试仪：量程0-500N1%精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"右美沙芬分散片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。