检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围0.1-100μg/g
2.纯度分析：通过有关物质检查控制杂质总量≤2.0%（单杂≤0.5%）
3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度≥85%
4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.中药材原料：洋地黄叶片提取物及粗品
2.化学原料药：醋洋地黄毒苷API（纯度≥98.5%）
3.口服固体制剂：片剂（规格0.1mg/片）、硬胶囊
4.注射用制剂：冻干粉针剂（规格0.25mg/支）
5.食品添加剂：含强心苷的功能性食品原料
检测方法
1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.LC-MS/MS法：ISO21766:2019《植物源性药品质控指南》
3.UV-Vis分光光度法：GB/T5750.8-2006附录C
4.GC-FID法：ASTMD8144-18《药用溶剂残留测定》
5.微生物限度检查：GB/T15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，定量精度1%
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪：检出限达0.01ng/mL
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
4.MettlerToledoXPR205微量天平：称量精度0.01mg
5.MemmertICP800微生物培养箱：温度控制0.5℃
6.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID和ECD双检测器
7.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH
8.Eppendorf5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm
9.Milli-QIntegral5超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.SartoriusMicrobiologyAirSamplerMAS-100NT微生物采样器：流量100L/min