醋洋地黄毒苷检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围0.1-100μg/g

2.纯度分析：通过有关物质检查控制杂质总量≤2.0%（单杂≤0.5%）

3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度≥85%

4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药材原料：洋地黄叶片提取物及粗品

2.化学原料药：醋洋地黄毒苷API（纯度≥98.5%）

3.口服固体制剂：片剂（规格0.1mg/片）、硬胶囊

4.注射用制剂：冻干粉针剂（规格0.25mg/支）

5.食品添加剂：含强心苷的功能性食品原料

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512

2.LC-MS/MS法：ISO21766:2019《植物源性药品质控指南》

3.UV-Vis分光光度法：GB/T5750.8-2006附录C

4.GC-FID法：ASTMD8144-18《药用溶剂残留测定》

5.微生物限度检查：GB/T15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，定量精度1%

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪：检出限达0.01ng/mL

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

4.MettlerToledoXPR205微量天平：称量精度0.01mg

5.MemmertICP800微生物培养箱：温度控制0.5℃

6.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID和ECD双检测器

7.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

8.Eppendorf5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm

9.Milli-QIntegral5超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

10.SartoriusMicrobiologyAirSamplerMAS-100NT微生物采样器：流量100L/min

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"醋洋地黄毒苷检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。