检测项目
1.连翘苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥0.5mg/g）
2.水分控制：卡尔费休法测定水分残留（限度≤9.0%）
3.崩解时限测试：37℃1℃水中崩解时间≤60分钟
4.重金属总量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材：桑叶（MoriFolium）、菊花（ChrysanthemiFlos）基源鉴定
2.中间体：水提浓缩液固含量及相对密度测定
3.成品制剂：丸剂重量差异（10%内）及溶散时限
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及玻璃瓶透光率测试
5.辅料检验：蜂蜜掺伪鉴别及淀粉糊化度测定
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512测定连翘苷
2.GC-MS法：依据GB/T31743-2015进行薄荷脑定量分析
3.ICP-MS法：执行GB5009.268-2016测定重金属元素
4.微生物培养法：按《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法
5.TLC鉴别法：依照ISO16050:2003开展药材真伪鉴定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于生物碱及苷类成分定量分析
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：挥发性成分检测精度达0.01μg/mL
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属检出限低至0.1ppb
4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：测量精度0.002g
5.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：满足121℃/15psi灭菌条件控制
6.SartoriusCPA225D电子分析天平：称量精度0.01mg级
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制精度0.5℃
8.CopleyDISINTEGRATORDT3崩解仪：时间分辨率达1秒
9.OlympusBX53荧光显微镜：400倍显微观察药材显微特征
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：达到ISOClass5洁净标准